Ugovor o distribuciji medicinskih sredstava liči na svaki drugi ugovor o distribuciji, sve dok nešto ne krene po zlu: reklamacija iz bolnice, povlačenje proizvoda sa tržišta, distributer koji prestane da kupuje, ali zadrži ekskluzivitet. Ovih pet klauzula određuje koliko te situacije koštaju.
1. Teritorija i ekskluzivitet
Precizno odredite teritoriju i šta znači ekskluzivitet: da li ni sam proizvođač ne sme da prodaje na toj teritoriji i da li ekskluzivitet obuhvata tendere i online prodaju?
U EU pravo konkurencije ograničava šta može da se ugovori. Po Uredbi o grupnom izuzeću vertikalnih sporazuma (EU) 2022/720, dobavljač po pravilu može da zabrani distributerima aktivnu prodaju na teritorijama koje su ekskluzivno dodeljene drugim distributerima, ali ograničenje pasivne prodaje, odnosno prodaje kupcima koji se sami jave distributeru, u načelu nije dozvoljeno. Klauzula koja to zanemari može biti ništava ili dovesti do većih problema. Srpsko pravo konkurencije poznaje slična pravila, pa ovo treba proveriti i za ugovore koji pokrivaju Srbiju.
2. Regulatorne uloge i obaveze
Po Uredbi EU o medicinskim sredstvima (EU) 2017/745 (MDR), distributer ima sopstvene obaveze: proverava CE oznaku i označavanje, obezbeđuje odgovarajuće uslove skladištenja i transporta, prosleđuje proizvođaču reklamacije i prijave neželjenih događaja, podržava sledljivost i sarađuje u korektivnim merama i povlačenju proizvoda.
Ugovor treba jasno da kaže ko šta radi, u kom roku i u kom obliku. Treba da uredi i ko vodi nacionalne registracije tamo gde su potrebne i šta se sa njima dešava kada ugovor prestane.
Posebna pažnja je potrebna kod preoznačavanja ili prodaje pod imenom distributera. Po MDR-u, to distributera može da učini proizvođačem u pravnom smislu, sa svim obavezama koje uz to idu.
3. Minimalne količine i planovi prodaje
Ekskluzivitet se obično daje u zamenu za obavezu. Odredite minimalne godišnje količine i način planiranja prodaje, kao i posledicu ako se ne ostvare. Često je najpraktičnija posledica ne naknada štete, već pravo da se ukine ekskluzivitet ili raskine ugovor.
4. Odgovornost i osiguranje
Raspodelite odgovornost za proizvod između proizvođača i distributera, odredite ko odgovara za štetu nastalu zbog lošeg skladištenja, instalacije ili obuke i zahtevajte odgovarajuće osiguranje. Ograničenja odgovornosti treba uskladiti sa onim što je zaista moguće osigurati.
5. Raskid i šta posle
Većina sporova počinje na kraju saradnje. Ugovor treba da uredi otkazne rokove, otkup preostalih zaliha, servis već isporučene opreme, prenos registracija i podataka o kupcima, kao i eventualna ograničenja posle prestanka ugovora.
Proverite i pravo zemlje distributera. U nekim zemljama, na primer u Nemačkoj, distributer pod određenim uslovima može tražiti naknadu za mrežu kupaca koju je izgradio, slično trgovinskom zastupniku.
Ukratko
Dobar ugovor o distribuciji medicinskih sredstava je delom komercijalni dogovor, a delom regulatorna mapa. Mnogo je jeftinije da se oba dela dobro urede na početku nego da se o njima pregovara usred povlačenja proizvoda ili spora oko raskida.
Oblast rada: MedTech pravno savetovanje
Svi tekstovi